中成药作为中医临床用药的重要工具,对中医的临床疗效起着重要的作用?为了更好地发挥临床疗效、方便临床使用,中医药学家在中药剂型方面进行了大量研究,从传统的丸?散?膏?丹发展为现代的片剂?胶囊剂?颗粒剂?滴丸剂及注射剂等各种中药剂型,为中药的合理使用提供了多种选择,目前已有近个中成药品种在临床使用?

然而，随着市场经济的高速发展,药品市场竞争日益激烈,加之资源短缺等问题,中药原料?生产?销售及使用等环节都出现相应变化,导致部分中成药出现一些质量问题?笔者根据近几年中成药的国家药品评价抽验情况，对中成药的整体质量情况进行分析，并提出有关中成药质量控制的建议。

现状及问题：整体质量向好七大难题待破解

随着标准质量的不断提高,标准检验结果基本代表了相应产品的产品质量?从近5年的评价抽验标准检验结果看，中成药的整体质量良好,合格率一直维持在97%以上（见图）?标准检验不符合规定的项目,~年主要集中在含量测定和微生物限度项,其次为水分?重量差异等,年不符合规定项主要集中在性状?含量测定和装量差异,其次为水分?溶散时限和微生物限度?从近5年的中成药国抽标准检验结果发现:不符合规定项重点集中在含量测定和微生物限度方面,表明中成药生产的质量控制需要进一步加强?

由于中成药的复杂性以及质量标准的相对局限性,使得个别中成药品种存在标准以外隐藏的问题不能被发现?所以,评价抽验过程中需要开展标准检验以外的探索性研究?探索研究以潜在问题为导向,以先进技术和方法为工具,研究与安全性?有效性?真实性和质量一致性相关的问题?现已发现的问题与前期报道基本一致,主要存在如下问题：

含量问题大处方中成药由于成分非常复杂,因而标准未能全面覆盖?探索性研究横向比较发现部分中成药中存在有关药味指标性成分含量偏低的问题,如此会影响中成药的临床疗效?这种情况年国抽涉及1个品种,年涉及8个品种,年涉及6个品种,年涉及4个品种?如乙肝扶正胶囊中的桂皮醛含量,有的企业产品每粒.7μg,而有的企业产品只有每粒3.6μg?含量差距比较大?

染色问题连续4年的统计数据表明,中成药的染色问题依然存在?年国抽涉及5个品种,年涉及5个品种,年涉及6个品种,年涉及2个品种?主要染色物为猩红?金橙Ⅱ?金胺O?柠檬黄?胭脂红?诱惑红?日落黄?苋菜红?亮蓝及酸性红73?如部分批次乙肝扶正胶囊检出苋菜红?胭脂红?日落黄及亮蓝染色剂?

松香掺伪问题含树脂类中药材的中成药近年来发现有松香掺伪问题?连续4年的统计数据表明部分中成药存在松香掺伪问题,存在松香掺伪的中成药在检测研究中可检出松香酸?年国抽涉及3个品种检出松香酸,年涉及2个品种,年涉及4个品种,年涉及1个品种?如部分批次人参再造丸检出松香酸?

使用伪品投料问题主要表现在没有按处方规定的药味投料,而是使用混乱品种投料?如近年国抽发现的中成药使用南五味子代替五味子投料,使用关黄柏代替黄柏投料,使用理枣仁代替酸枣仁投料,使用留兰香代替薄荷投料,使用山麦冬代替麦冬投料,使用三七茎叶代替三七投料,使用藏柴胡代替柴胡投料,使用山银花代替金银花投料,使用华北大黄代替大黄投料,使用东北苍耳子代替苍耳子投料等问题?如部分批次金银花糖浆发现山银花掺伪?

重金属及有害元素问题重金属及有害元素包括砷(As)?镉(Cd)?汞(Hg)?铅(Pb)和酮(Cu)是对人体有明确健康伤害的元素?所以,中成药的评价抽验重点对重金属及有害元素进行